Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

____________________________________________________________________ Иммуноглобулин человека ФС.3.3.2.0009.18 противостафилококковый Взамен ФС 42-3158-95 Настоящая фармакопейная статья распространяется на иммуноглобулин человека противостафилококковый, раствор для внутримышечного введения, применяемый для профилактики и/или лечения стафилококковой инфекции. Действующим началом препарата является фракция иммуноглобулинов, нейтрализующих стафилококковый экзотоксин (альфастафилолизин). Препарат не содержат консервантов и антибиотиков. ПРОИЗВОДСТВО Производство иммуноглобулина человека противостафилококкового должно осуществляться с соблюдением требований, указанных в ОФС «Имму- ноглобулины человека» и ФС «Иммуноглобулин человека нормальный». ИСПЫТАНИЯ Описание. Бесцветный или со светло-желтой окраской, прозрачный или слабо опалесцирующий раствор. В процессе хранения допускается появление незначительного осадка, исчезающего при легком встряхивании». Определение проводят визуально. Подлинность . Подтверждается наличием белков только сыворотки крови человека. Испытание проводят в соответствии с ОФС «Иммуноэлектрофорез в агаровом геле». Допустимо проведение испытания методом иммунодиффузии в геле в соответствии с ОФС «Иммунодиффузия в геле» . В результате испытания 5771