Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

ветствии с ОФС «Определение однородности лекарственных препаратов из сы- воротки крови человека и животных методом электрофореза на пленках из аце- тата целлюлозы». Молекулярные параметры . Содержание мономеров и димеров должно быть не менее 85 %, полимеров и агрегатов – не более 10 %. Определение про- водят в соответствии с ОФС «Определение молекулярных параметров имму- ноглобулинов методом ВЭЖХ». Фракционный состав . На электрофореграмме должна выявляться интен- сивная линия преципитации IgG и не более четырех дополнительных линий. Определение проводят методом иммуноэлектрофореза в геле с использованием сыворотки преципитирующей белки сыворотки крови человека, в соответствии с ОФС «Иммуноэлектрофорез в агаровом геле». Термостабильность . Препарат должен оставаться жидким и не образо- вывать геля после выдерживания в водяной бане или водяном термостате при температуре (56±1)°С в течение 4 ч. Стабилизаторы. Проводят количественное определение вносимого(ых) в препарат стабилизатора(ов) (мальтозы, глюкозы, пролина, глицина, и др.) мето- дом(ами) в соответствии с ОФС «Газовая хроматография» и/или в соответствии с ОФС «Высокоэффективная жидкостная хроматография», если в нормативной документации не указан другой метод. Допустимый предел содержания стаби- лизаторов должен быть указан в нормативной документации. Стерильность. Должен быть стерильным. Определение проводят в соот- ветствии с ОФС «Стерильность», методом, указанным в нормативной докумен- тации. Пирогенность или Бактериальные эндотоксины. Должен быть апиро- генным или содержать бактериальные эндотоксины в количестве менее 5 ЕЭ/мл. Испытание проводят в соответствии с ОФС «Пирогенность» (тест-доза должна составлять 1,0 мл препарата на кг массы кролика) или в соответствии с 5773