Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

ОФС «Бактериальные эндотоксины» методом, указанным в нормативной доку- ментации. Аномальная токсичность. Препарат должен быть нетоксичным. Опре- деление проводят в соответствии с ОФС «Аномальная токсичность». Испыта- ния проводят на 5 здоровых белых мышах массой тела 18-20 г и двух морских свинках массой тела 250-300 г. Тест-доза для белых мышей составляет 0,5 мл (внутрибрюшинно), для морских свинок – 5,0 мл (подкожно в оба бока по 2,5 мл) (если нет других указаний в нормативной документации). Период наблюде- ния за животными составляет 7 сут. Специфическая активность. В 1 мл препарата должно содержаться не менее 20 МЕ антиальфастафилолизина. Определение проводят в соответствии с ОФС «Определение содержания антиальфастафилолизина (специфических ан- тител) в лекарственных препаратах из сыворотки крови человека и животных». Поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg). Препарат не дол- жен содержать поверхностного антигена вируса гепатита В. Определение про- водят иммуноферментным методом с использованием тест-систем, разрешен- ных к применению в практике здравоохранения России и имеющих чувстви- тельность не ниже 0,1 МЕ/мл в соответствии с инструкциями по применению. Антитела к вирусу гепатита С. Антитела к вирусу гепатита С должны отсутствовать. Определение проводят иммуноферментным методом с исполь- зованием тест-систем, разрешенных к применению в практике здравоохранения России и имеющих 100 % чувствительность и специфичность в соответствии с инструкциями по применению. Антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-1и ВИЧ-2) и ан- тиген р24 ВИЧ-1. Препарат не должен содержать антител к вирусу иммуноде- фицита человека (ВИЧ-1 и ВИЧ-2) и антиген р24 ВИЧ-1. Определение проводят иммуноферментным методом с использованием тест-систем, разрешенных к применению в практике здравоохранения России и имеющих 100 % чувстви- тельность и специфичность в соответствии с инструкциями по применению. 5774