Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

кость, освобожденную от микробных клеток и продуктов их распада, прове- ряют на стерильность, рН и содержание токсина. Для производства столб- нячного анатоксина используют культуральную среду с активностью токсина не менее 15 L+/ 100 в 1 мл. Детоксикация столбнячного токсина должна обес- печивать сохранение антигенной активности анатоксина и гарантировать его безопасность – отсутствие остаточной токсичности (специфическая безопас- ность) и реверсии токсических свойств. Столбнячный анатоксин должен быть очищен от примесей, вызывающих побочные реакции при введении че- ловеку. Для характеристики очищенного столбнячного анатоксина опреде- ляют рН, специфическую (антигенную) активность, содержание общего и белкового азота, антигенную чистоту (удельную активность). Дифтерийный анатоксин При производстве дифтерийного анатоксина используют токсигенный штамм Corynebacterium diphtheriae , полученный и депонированный в Госу- дарственной коллекции. Микробные клетки культивируют на жидких пита- тельных средах, обеспечивающих высокую продукцию дифтерийного токси- на. Методы культивирования должны гарантировать сохранение свойств штамма и предотвращать его контаминацию. Токсинсодержащую культу- ральную жидкость, освобожденную от микробных клеток и продуктов их распада, проверяют на стерильность, рН и содержание токсина. Для произ- водства дифтерийного анатоксина используют культуральную среду с актив- ностью токсина не менее 80 Lf в 1 мл. Детоксикация дифтерийного токсина должна обеспечивать сохранение антигенной активности анатоксина и гаран- тировать его безопасность: отсутствие остаточной токсичности (специфиче- ская безопасность) и реверсии токсических свойств. Для характеристики очищенного дифтерийного анатоксина определяют его рН, специфическую (антигенную) активность, содержание общего и белкового азота, антигенную чистоту (удельную активность). Дифтерийный анатоксин должен быть очи- щен от примесей, вызывающих побочные реакции при введении человеку. 5246