Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

кость, освобожденную от микробных клеток и продуктов их распада, прове- ряют на стерильность, рН и содержание токсина. Для производства столбнячного анатоксина используют культуральную среду с активностью токсина не менее 15 L + / 100 в 1 мл. Детоксикация столб- нячного токсина должна обеспечивать сохранение антигенной активности анатоксина и гарантировать его безопасность: отсутствие остаточной токсич- ности (специфическая безопасность) и реверсии токсических свойств. Для характеристики очищенного столбнячного анатоксина определяют его рН, специфическую (антигенную) активность, содержание общего и бел- кового азота, антигенную чистоту (удельную активность). Столбнячный анатоксин должен быть очищен от примесей, вызываю- щих побочные реакции при введении человеку. Для производства АДС-анатоксина используют только стерильный и безопасный столбнячный анатоксин с антигенной чистотой не менее 1000 ЕС (или Lf) на мг белкового азота. Дифтерийный анатоксин При производстве дифтерийного анатоксина используют токсигенный штамм Corynebacterium diphtheriae , полученный и депонированный в Госу- дарственной коллекции. Микробные клетки культивируют на жидких пита- тельных средах, обеспечивающих высокую продукцию дифтерийного токси- на. Методы культивирования должны гарантировать сохранение свойств штамма и предотвращать его контаминацию. Токсинсодержащую культу- ральную жидкость, освобожденную от микробных клеток и продуктов их распада, проверяют на стерильность, рН и содержание токсина. Для производства дифтерийного анатоксина используют культураль- ную среду с активностью токсина не менее 80 Lf в 1 мл. Детоксикация диф- терийного токсина должна обеспечивать сохранение антигенной активности анатоксина и гарантировать его безопасность: отсутствие остаточной токсич- ности (специфическая безопасность) и реверсии токсических свойств. 5193