Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

Для производства АКДС-вакцины используют только стерильный и безопасный столбнячный анатоксин с удельной активностью не менее 1000 ЕС (или Lf) на мг белкового азота и только стерильный безопасный дифтерийный анатоксин, содержащий не менее 1500 Lf на мг белкового азо- та. Инактивированная коклюшная суспензия Инактивированная коклюшная суспензия (КС) представляет собой сте- рильную взвесь обезвреженных формальдегидом цельных микробных клеток Bordetella pertussis. Для производства КС используют штаммы, полученные и депонированные в Государственной коллекции. Производство ЕС должно быть основано на системе посевных серий. Культуры рабочих посевных се- рий должны обладать теми же характеристиками, что и культуры штамма, из которого была получена исходная посевная серия. Ежегодно перед использо- ванием в производстве посевные серии должны быть проверены по морфоло- гии, культуральным и антигенным свойствам, дермонекротической активно- сти, вирулентности и токсичности, а также иммуногенной активности. Определение серологических (антигенных) свойств КС . Взвесь ко- клюшных микробных клеток должна содержать агглютиногены 1, 2 и 3. Уро- вень агглютиногенов должен выявляться в реакции агглютинации соответ- ствующими адсорбированными агглютинирующими сыворотками в титре не ниже 1:1280. При производстве КС используют штаммы B. pertussis (серотип 1.2.3 – 1 штамм, серотип 1.2.0 – 1 штамм, серотип 1.0.3 − 1 штамм), взятые в равных соотношениях или в соотношении 4:3:3. Содержание формальдегида в инактивированной КС не более 300 мкг/мл, тиомерсала (при его наличии) – от 85 до 115 мкг/мл. Уровень агглютиногенов 1, 2 и 3 следует определять на стадии получе- ния сведенной КС и перед добавлением адъюванта или объединением с дру- гими компонентами (антигенами) комбинированных вакцин. Для определе- ния уровня содержания агглютиногенов используют адсорбированные ко- клюшные сыворотки к агглютиногенам 1, 2, 3. Титром считают величину, со- 5247