Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

ответствующую последнему удвоенному разведению сыворотки, дающему агглютинацию, соответствующую +++. В качестве референс-препарата используют приготовленную ранее се- рию КС, которая в испытании показала высокую иммуногенную активность (10 МЕ/мл и более) Одновременно проводят контроль сыворотки и антигена в тех же объе- мах на отсутствие спонтанной агглютинации. Результаты реакции агглютинации учитывают визуально до встряхива- ния пробирок, а затем для более точного учета – в агглютиноскопе при осто- рожном встряхивании осадка путем медленного наклона пробирки. Учет результатов реакции проводят по «четырехкрестовой» системе: «++++» − полная агглютинация: обильный плотный осадок, четко сформирован «зонтик», полное просветление надосадочной жидкости; после легкого встряхивания – крупные хлопья в прозрачной надосадочной жидко- сти; «+++» − осадок большой, рыхлый, надосадочная жидкость еще про- зрачна, слегка опалесцирует; после легкого встряхивания – средние хлопья в слегка опалесцирующей надосадочной жидкости; «++» − мелкие, нестойкие хлопья, осадок небольшой, рыхлый, надоса- дочная жидкость непрозрачна; после легкого встряхивания − мелкие, нестой- кие хлопья; «+» − следы агглютинации: в центре небольшой осадок, надосадочная жидкость непрозрачная; « − » − отрицательная реакция: осадка нет или небольшой компактный осадок в центре дна пробирки, взвесь равномерно мутная. Определение специфической безопасности инактивированной КС . Полноту инактивации коклюшных микробов (специфическую безопасность) определяют в опытах на животных. Испытуемую КС вводят внутрибрюшинно в объеме 0,5 мл, содержа- щем 10 млрд коклюшных бактерий (прививочная доза вакцины для человека) 5248