Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

Видоспецифичность. Подтверждается наличием белков только сыворот- ки крови человека. Испытание проводят методом иммуноэлектрофореза в геле с использованием сывороток против белков сыворотки крови человека, крупного рогатого скота, лошади и свиньи в соответствии с ОФС «Иммуноэлектрофорез в агаровом геле». Допустимо проведение испытания методом иммунодиффузии в геле в соответствии с ОФС «Иммунодиффузия в геле». В результате испыта- ния должны выявляться линии преципитации только с сывороткой против бел- ков сыворотки крови человека. Антитромбин III. Подтверждается наличием активности антитромбина III. Испытание проводят хромогенным методом в соответствии с ОФС «Опре- деление активности факторов свертывания крови». Время получения восстановленного препарата. Не более 10 мин (если в нормативной документации нет иных указаний). Приводят описание методи- ки с указанием применяемого растворителя, его объема и условий растворения (температура растворителя, необходимость перемешивания и др.). Вода. Не более 2,0 %. Определение проводят методом К.Фишера в соот- ветствии с ОФС «Определение воды» (если в нормативной документации нет иных указаний). Метод определения и необходимое для испытаний количество образца указывают в нормативной документации. Механические включения . Видимые механические включения должны соответствовать требованиям ОФС «Видимые механические включения в ле- карственных формах для парентерального применения и глазных лекарствен- ных формах». рН. от 6,0 до 7,5. Определение проводят потенциометрическим методом в соответствии с ОФС «Ионометрия». Осмоляльность. Не менее 240 мОсм/кг. Определение проводят в соот- ветствии с ОФС «Осмолярность». Белок . Количественное содержание белка в расчете на 1 флакон или 1 мл восстановленного раствора указывают в нормативной документации. Опреде- 5798