Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

ление проводят в соответствии с ОФС «Определение белка» любым подходя- щим методом. Гепарин. Не более 0,1 МЕ на 1 МЕ антитромбина III. Определение про- водят хромогенным методом в соответствии с ОФС «Определение активности факторов свертывания крови». Методика должна быть валидирована для кон- кретного препарата с учетом влияния антитромбина III на результат определе- ния. Активность антитромбина III человека . Не менее 25 МЕ на 1 мл вос- становленного препарата. Определение проводят хромогенным методом в соот- ветствии с ОФС «Определение активности факторов свертывания крови». Специфическая активность. Должна составлять не менее 3 МЕ на мг белка (при отсутствии стабилизаторов белковой природы). Специфическую активность препарата в МЕ на мг белка рассчитывают по формуле: Специфическая активность = Активность антитромбина III (МЕ/мл) Содержание белка (мг/мл) Стабилизатор(ы). ( альбумин, натрия цитрат, гепарин и др). Проводят количественное определение вносимого(ых) в препарат стабилизатора(ов) в со- ответствии с ОФС «Газовая хроматография» и/или ОФС «Высокоэффективная жидкостная хроматография», если в нормативной документации нет других указаний. Допустимый предел содержания стабилизатора(ов) должен быть указан в нормативной документации. Вирусинактивирующие агенты. Проводят количественное определение остаточного содержания в препарате вирусинактивирующего(их) агента(ов) в соответствии с ОФС «Газовая хроматография» и/или ОФС «Высокоэффектив- ная жидкостная хроматография», если в нормативной документации нет других 5799