Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

указаний. Допустимый предел содержания вирусинактивирующего(их) аген- та(ов) должен быть указан в нормативной документации. Стерильность. Препарат должен быть стерильным. Испытание проводят в соответствии с ОФС «Стерильность». Пирогенность или бактериальные эндотоксины. Должен быть апиро- генным или содержать бактериальные эндотоксины в количестве менее 0,1 ЕЭ на 1 МЕ антитромбина III. Испытание проводят в соответствии с ОФС «Пирогенность» (не менее 50 МЕ антитромбина III на 1 кг массы животного; объем вводимого препарата не должен превышать 10 мл на 1 кг массы животного) или с ОФС «Бактериальные эндотоксины» методом, указанным в нормативной документации. Поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg). Препарат не должен содержать поверхностного антигена вируса гепатита В. Определение проводят иммуноферментным методом с использованием тест-систем, разре- шенных к применению в практике здравоохранения России и имеющих чув- ствительность не ниже 0,1 МЕ/мл в соответствии с инструкциями по примене- нию. Антитела к вирусу гепатита С. Антитела к вирусу гепатита С должны отсутствовать. Определение проводят иммуноферментным методом с исполь- зованием тест-систем, разрешенных к применению в практике здравоохранения России и имеющих 100 % чувствительность и специфичность в соответствии с инструкциями по применению. Антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-1 и ВИЧ-2) и ан- тиген р24 ВИЧ-1. Препарат не должен содержать антител к вирусу иммуноде- фицита человека (ВИЧ-1 и ВИЧ-2) и антиген р24 ВИЧ-1. Определение проводят иммуноферментным методом с использованием тест-систем, разрешенных к применению в практике здравоохранения России и имеющих 100 % чувстви- тельность и специфичность в соответствии с инструкциями по применению. Упаковка и маркировка. В соответствии ОФС «Лекарственные препа- раты из плазмы крови человека». 5800