Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

Извлекаемый объем . Должен быть не менее номинального (не менее 10 мл). Определение проводят в соответствии с ОФС «Извлекаемый объем» рН. От 7,0 до 7,4. Испытуемый образец разводят до 1 % концентрации 0,9 % раствором натрия хлорида. Испытание проводят потенциометрическим методом в соответствии с ОФС «Ионометрия». Белок. От 8 % до 10 %. Определение проводят колориметрическим мето- дом c биуретовым реактивом в соответствии с ОФС «Количественное опреде- ление белка колориметрическим методом с биуретовым реактивом в препара- тах крови человека и животных». Метод А. Электрофоретическая однородность . Не менее 95 % гамма- и бета- глобулинов, из них гамма-глобулинов – не менее 80 %, альфа-глобулинов - не более 5 %. Наличие альбумина не допускается. Определение проводят в соот- ветствии с ОФС «Определение однородности лекарственных препаратов из сы- воротки крови человека и животных методом электрофореза на пленках из аце- тата целлюлозы». Молекулярные параметры . Содержание мономеров и димеров имму- ноглобулина G должно быть не менее 85 %, полимеров и агрегатов – не более 15 %, фрагменты должны отсутствовать. Испытание проводят в соответствии с ОФС «Определение молекулярных параметров иммуноглобулинов методом ВЭЖХ». Термостабильность . Препарат должен оставаться жидким и не образо- вывать геля после выдерживания в водяной бане или водяном термостате при температуре (56±1)°С в течение 4 ч. Стерильность. Должен быть стерильным. Определение проводят в соот- ветствии с ОФС «Стерильность». Пирогенность. Должен быть апирогенным. Испытание проводят в соот- ветствии с ОФС «Пирогенность» (тест-доза должна составлять 1,0 мл препарата на кг массы кролика). Аномальная токсичность. Препарат должен быть нетоксичным. Опре- деление проводят в соответствии с ОФС «Аномальная токсичность». Испыта- 5804