Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

10 беспородным белым мышам массой 14 − 16 г. Мышам контрольной груп- пы (10 животных) внутрибрюшинно вводят по 0,5 мл 0,9 % раствора натрия хлорида, рН (7,0 ± 0,3), содержащего в той же концентрации консервант, ко- торый присутствует в вакцине. Для испытания используют здоровых живот- ных одного пола из одной партии. Если используют животных обоего пола, их следует равномерно распределить по группам. Непосредственно перед введением вакцины определяют общую массу каждой группы мышей. Через 72 ч и спустя 7 сут после введения определяют общую массу каждой группы мышей. Вакцина считается безопасной, если: а) через 72 ч общая масса тела опытных животных не ниже их исход- ной массы тела перед введением препаратов; б) через 7 сут относительный прирост массы тела мышей, получивших испытуемую коклюшную суспензию, составляет не менее 60 % прироста массы тела контрольных животных. В случае гибели за этот срок хотя бы 1 мыши или потери в массе тела, по сравнению с первоначальной, опыт повторяют на удвоенном количестве мышей с теми же требованиями. В случае гибели хотя бы 1 мыши при по- вторном контроле испытуемая вакцинная масса признается непригодной. Определение дермонекротической активности . Испытание проводят на кроликах или мышах-сосунках. Коклюшная суспензия в концентрации 4 МЕ в объеме 0,2 мл при внутрикожном введении кролику не должна вызы- вать образования инфильтратов и развития некрозов; допускается гиперемия не более 10 мм в диаметре. В качестве контроля используют введение живой культуры в объеме 0,2 мл с минимальной концентрацией микробных клеток, вызывающей некроз размером не менее 5 мм в диаметре. Определение про- водят на 2 белокожих кроликах массой 1,5 − 2 кг. Учет результатов проводят ежедневно в течение 4 сут. КС, содержащая 1 МЕ в объеме 0,05 мл, при подкожном введении че- тырехдневным мышам-сосункам в область шеи со стороны спины не должна вызывать изменения цвета кожных покровов. В качестве положительного 5249