Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

контроля вводят живую коклюшную культуру, взятую в том же объеме с ми- нимальной концентрацией микробных клеток, вызывающей кожную реак- цию; в качестве отрицательного контроля – 0,05 мл 0,9 % раствора натрия хлорида. Каждый препарат вводят 2 животным. Реакцию учитывают в тече- ние 24 ч. Появление сине-пурпурного окрашивания инъецированной области свидетельствует о присутствии недостаточно обезвреженного дерматонекро- тического токсина. Для обоих тестов в качестве положительного контроля используют жи- вую 2-суточную культуру тест-штамма или производственного (не подверг- нутого инактивации) штамма, выращенную на среде Борде-Жангу с 30 % крови человека или КУА с 10 % крови человека. Определение иммуногенных (защитных) свойств КС . КС с мутно- стью 20 МЕ должна содержать 10 МЕ активности. Определение проводят в соответствии с ОФС «Иммуногенность коклюшной суспензии и цельнокле- точного коклюшного компонента комбинированных вакцин». Для производства вакцины используют КС с концентрацией клеток от 60 до 80 МЕ в 1 мл, рН 6,8–7,4. Показатели, которые влияют на качество, но не могут быть определены в конечном продукте, должны быть проверены на промежуточных стадиях производства, что должно быть отражено в нормативной документации. Прививочная доза АКДС-вакцины (0,5 мл) содержит 15 Lf дифтерий- ного анатоксина, 5 ЕС (Lf) столбнячного анатоксина и 10 млрд клеток инак- тивированных коклюшных бактерий. В состав лекарственного средства мо- жет входить антимикробный консервант. ИСПЫТАНИЯ Описание. Опалесцирующая жидкость белого цвета, которая может иметь сероватый или желтоватый оттенок. При отстаивании разделяется на рыхлый осадок белого или белого с сероватым или желтоватым оттенком 5250