Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

цвета, легко диспергируемый при встряхивании, и прозрачную надосадоч- ную жидкость. Испытания проводят визуально в проходящем свете. Подлинность. Должна обладать специфической (иммуногенной) ак- тивностью, обеспечивая защиту от действия дифтерийного и столбнячного токсинов и коклюшных микробов. Определение проводят методами леталь- ного заражения, изложенными в разделе «Специфическая активность» ОФС «Иммуногенность адсорбированного столбнячного анатоксина», ОФС «Им- муногенность адсорбированного дифтерийного анатоксина» и ОФС «Имму- ногенность коклюшной суспензии и цельноклеточного коклюшного компо- нента комбинированных вакцин». В нормативной документации производи- теля могут быть указаны альтернативные методы, подтверждающие наличие в лекарственном средстве дифтерийного и столбнячного анатоксинов, а так- же коклюшного компонента, обладающих антигенной активностью. Механические включения. Видимые механические включения долж- ны соответствовать требованиям ОФС «Видимые механические включения в лекарственных формах для парентерального применения и глазных лекар- ственных формах». Проходимость через иглу. Гомогенная взвесь, диспергированная пу- тем встряхивания, должна свободно проходить в шприц через иглу 0,8∙40, если нет других указаний в нормативной документации. Определение прово- дят в соответствии с ОФС «Суспензии». Время седиментационной устойчивости. После встряхивания и полу- чения гомогенной взвеси не должно наблюдаться полного расслаивания в те- чение не менее 1 мин, если нет других указаний в нормативной документа- ции. Определение проводят в соответствии с ОФС «Инъекционные лекар- ственные формы. Лекарственные средства для парентерального примене- ния». рН. От 6,8 до 7,4, если в нормативной документации производителя нет иных указаний. Испытания проводят потенциометрическим методом с нераз- веденной АКДС-вакциной в соответствии с ОФС «Ионометрия». 5251