Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

«Кислотное число». Микробиологическая чистота . В соответствии с требованиями ОФС «Микробиологическая чистота» (категория 3.2). Количественное определение . Испытание проводят методом газовой хроматографии с использованием метода процентной нормализации для рас- чета. Приготовление растворов Раствор сравнения. 25 мкл лимонена, 50 мкл 1,8-цинеола, 100 мкл мен- тона, 25 мкл ментофурана, 25 мкл изо-ментона, 100 мкл ментилацетата, 150 мг левометола, 50 мкл пулегона и 25 мкл карвона помещают в мерную колбу вместимостью 50 мл, растворяют в спирте 95 %, доводят объем раствора тем же растворителем до метки и перемешивают. Срок годности раствора 7 суток при хранении при температуре 2 – 8 ° С. Испытуемый раствор. Около 0,5 г (точная навеска) субстанции поме- щают в мерную колбу вместимостью 50 мл, растворяют в небольшом коли- честве спирта 95 %, доводят объем раствора тем же растворителем до метки и перемешивают. Раствор используют свежеприготовленным. Проверка пригодности хроматографической системы. Хроматографическая система считается пригодной, если выполняются сле- дующие условия: - эффективность хроматографической колонки, рассчитанная по пику ментола, должна быть не менее 1 000 теоретических тарелок; - разрешение между пиками должно быть не менее 1,0. Условия хроматографирования: - колонка капиллярная 60 м × 0,32 мм, жидкая фаза 100 % полиэтиленгликоль (толщина пленки 25 мкм); - детектор пламенно-ионизационный; - газ-носитель: азот; - скорость газа-носителя 20 см /сек; - деление потока 1:7; - температура термостата колонки: начальная температура 150 ° С в течение 6 мин; скорость подъема температуры 5 ° С/мин до 170 ° С; выдержка при ко- нечной температуре 170 ° С в течение 10 мин; - температура испарителя 250 ° С; 5827