Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

Стерильность. Должна быть стерильной. Испытание проводят мето- дом прямого посева в соответствии с ОФС «Стерильность». Для контроля используют тиогликолевую среду. Посевы инкубируют при температуре 20– 25 ºС и 30–35 ºС. Аномальная токсичность. Должна быть нетоксичной. Испытания проводят в соответствии с ОФС «Аномальная токсичность». Белым мышам массой 14–16 г препарат вводят внутрибрюшинно по 0,5 мл, морским свин- кам – подкожно по 3 мл (по 1,5 мл в оба бока). За животными наблюдают 7 сут. В течение указанного времени не должны наблюдаться гибель животных и потеря массы тела. Специфическая безопасность. Должна быть безопасной (дифтерий- ный и столбнячный компоненты) при подкожном введении 5 морским свин- кам массой 250 − 350 г 6 прививочных доз для человека (суммарно в бок и лапку). Через 30 дней все животные должны остаться живыми без симптомов столбняка, дифтерийной интоксикации и потери массы тела. В случае гибели 1 из животных или потери массы тела от неспецифических причин испыта- ние повторяют. Если при повторном испытании гибнет более 1 животного, лекарственный препарат признают не соответствующим требованиям. Специфическую безопасность коклюшного компонента оценивают аналогично методу, описанному для определения специфической безопасно- сти коклюшной суспензии. Специфическая (иммуногенная) активность . Специфическая актив- ность 1 мл вакцины должна быть не менее 8 международных единиц (МЕ) для коклюшного (нижний предел значения доверительного интервала ( P = 0,95) не менее 4 МЕ/мл), 60 МЕ для дифтерийного и 120 МЕ для столбнячно- го компонентов. Специфическую активность дифтерийного и столбнячного анатоксинов, входящих в состав вакцины, определяют по устойчивости им- мунизированных животных к заражению соответствующими токсинами в со- ответствии с ОФС «Иммуногенность адсорбированного дифтерийного ана- токсина» и ОФС «Иммуногенность адсорбированного столбнячного анаток- 5252