Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

сина». Специфическую активность коклюшного компонента вакцины опре- деляют на модели экспериментального менингоэнцефалита при внутримоз- говом введении иммунизированным мышам заражающей дозы тест-штамма B. рertussis в соответствии с ОФС «Иммуногенность коклюшной суспензии и цельноклеточного коклюшного компонента комбинированных вакцин». Специфическую активность дифтерийного и столбнячного компонен- тов возможно оценивать по титру соответствующих антител в сыворотке крови иммунизированных животных в тестах с параллельным использовани- ем стандартных образцов, калиброванных в МЕ. Полнота сорбции . В 1 мл надосадочной жидкости содержание неад- сорбированного дифтерийного анатоксина не должно превышать 1 Lf, неад- сорбированного столбнячного анатоксина − 0,1 ЕС/Lf, если в нормативной документации нет иных указаний. Полноту сорбции определяют путем инди- кации неадсорбированных дифтерийного и столбнячного анатоксинов в надосадочной жидкости АКДС-вакцины. Определение содержания неадсор- бированного дифтерийного анатоксина в надосадочной жидкости проводят в соответствии с ОФС «Определение концентрации анатоксинов/токсинов в реакции флокуляции», неадсорбированного столбнячного анатоксина – в со- ответствии с ОФС «Определение концентрации анатоксинов в реакции анти- токсинсвязывания». Формальдегид. Не более 100 мкг/мл. Определение проводят в соответ- ствии с ОФС «Количественное определение формальдегида в биологических лекарственных препаратах». Консерванты. Тиомерсал (при наличии). Концентрация антимикроб- ных консервантов должна быть не ниже минимально эффективной и не пре- вышать указанную на этикетке более чем на 15%. Определение проводят в соответствии с ОФС «Количественное определение тиомерсала в биологиче- ских лекарственных препаратах». Не рекомендуется использование консер- вантов при производстве лекарственных препаратов, выпускаемых в однодо- зовой расфасовке. 5253