Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

МИНИСТЕРСТВОЗДРАВООХРАНЕНИЯРОССИЙСКОЙФЕДЕРАЦИИ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ Вакцина бруцеллезная живая, ФС.3.3.1.0011.15 лиофилизат для приготовления суспензии для подкожного введения и накожного скарификационного нанесения Настоящая фармакопейная статья распространяется на вакцину бруц- еллезную живую, лиофилизат для приготовления суспензии для подкожного введения и накожного скарификационного нанесения, представляющую со- бой культуру живых микробов бруцеллезного вакцинного штамма Brucella abortus 19 BА, высушенную методом лиофилизации в стабилизирующей сре- де. Вакцина предназначена для профилактики бруцеллеза и обеспечивает развитие иммунитета продолжительностью 10–12 мес, с сохранением макси- мальной напряженности иммунитета в течение 5–6 мес. ПРОИЗВОДСТВО Все этапы производства вакцины должны гарантировать соблюдение установленных надлежащих правил, а также качества лекарственного препа- рата, гарантирующее его безопасность для человека. Вакцинный штамм Brucella abortus 19 BА, биовар I должен иметь ти- пичные культуральные, морфологические, биохимические и антигенные свойства; не содержать бактериофага; остаточная вирулентность для белых мышей массой (19 ± 1) г должна быть в пределах инфицирующих доз (ID 50 ) от 5 10 2 до 5 ∙ 10 5 микробных клеток (м.к.); быть безопасным: при подкожном введении белым мышам массой (19 ± 1) г дозы 2 ∙ 10 9 м.к не вызывать их ги- 5255