Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

бель в течение 6 сут наблюдения; при введении морским свинкам подкожно дозы 2 ∙ 10 9 м.к/мл через 14 сут должен определяться от 5 ∙ 10 2 до 5 ∙ 10 4 м.к./мл в 1 мл взвеси селезенки; быть иммуногенным: предохранять от заражения ви- рулентным штаммом B. melitensis 565 не менее 7 из 10 морских свинок, при- витых подкожно 2 ∙ 10 9 живых м.к./мл. Перед приготовлением производственной культуры B. abortus 19 BА проводят пассаж штамма через организм морской свинки с последующим от- бором типичных колоний, выросших на плотной питательной среде из посе- вов селезенки или регионарных лимфатических узлов. Технология производства вакцины бруцеллезной живой предусматри- вает получение посевных культур B. abortus 19 BА I, II, III и IV генераций; процесс накопления биомассы, выращенной для приготовления микробной взвеси с необходимой концентрацией; последующий розлив, замораживание, сублимационное высушивание, герметизацию и упаковку препарата. В зави- симости от технологии приготовления вакцины в процессе производства ис- пользуются стабилизаторы, разрешенные для использования при производ- стве иммунобиологических лекарственных препаратов: сахароза, желатин, тиомочевина, натрия глутамат моногидрат. На стадиях приготовления посевных культур определяют рН, концен- трацию м.к., отсутствие посторонних микроорганизмов и грибов, проводят контроль посевных культур на диссоциацию, отсутствие бактериофага и дифференциацию по чувствительности бруцелл к анилиновым красителям (тест бактериостатического действия анилиновых красок). ИСПЫТАНИЯ Описание. Пористая масса белого или белого с желтоватым оттенком цвета. Восстановленный препарат – гомогенная мутная суспензия белого или белого с желтоватым оттенком цвета без посторонних примесей, осадка или хлопьев. Определение проводят визуально. 5256