Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

Для характеристики очищенного дифтерийного анатоксина определяют его рН, специфическую (антигенную) активность, содержание общего и бел- кового азота, антигенную чистоту (удельную активность). Дифтерийный ана- токсин должен быть очищен от примесей, вызывающих побочные реакции при введении человеку. Для производства АДС-анатоксина используют только стерильный и безопасный дифтерийный анатоксин, содержащий не менее 1500 Lf на мг белкового азота. Производственные штаммы должны быть депонированы в официаль- ной коллекции и содержать следующую информацию: наименование штам- мов; допустимое количество пассажей (при необходимости) и методику их проведения с указанием условий культивирования; при необходимости − до- полнительные к паспортным данным требования к характеристикам штам- мов. Показатели, которые влияют на качество, но не могут быть определены в конечном продукте, должны быть проверены на промежуточных стадиях производства, что должно быть отражено в нормативной документации. Прививочная доза (0,5 мл) содержит 30 Lf дифтерийного и 10 Lf/ЕС столбнячного анатоксинов. В состав лекарственного средства может входить консервант. ИСПЫТАНИЯ Описание. Опалесцирующая жидкость белого цвета, которая может иметь сероватый или желтоватый оттенок. При отстаивании она разделяется на рыхлый осадок белого или белого с сероватым или желтоватым оттенком цвета, легко диспергируемый при встряхивании, и прозрачную бесцветную надосадочную жидкость. Определяют визуально. Наблюдение проводят в проходящем свете. 5194