Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

Подлинность. Должна содержать чистую культуру вакцинного штам- ма бруцеллезного микроба. Определение проводят иммунофлуоресцентным методом с помощью иммуноглобулинов диагностических флуоресцирующих бруцеллезных, ме- ченных ФИТЦ, в соответствии с инструкцией по применению. В мазках из вакцины должно наблюдаться специфическое ярко-зеленое свечение по пе- риферии микробных клеток. Время растворения. Должна полностью растворяться в течение 1 мин при добавлении 1 мл 0,9 % раствора натрия хлорида. рН. От 6,8 до 7,2. Определение проводят потенциометрическим мето- дом в соответствии с ОФС «Ионометрия». Для испытания используют 20 ам- пул, содержимое каждой ампулы растворяют в 1 мл воды для инъекций. Время седиментационной устойчивости. Суспензия не должна рас- слаиваться в течение 5 мин. Определение проводят в соответствии с ОФС «Ле- карственные формы для парентерального применения». Проходимость через иглу. Гомогенная взвесь, диспергированная пу- тем встряхивания, должна свободно проходить в шприц через иглу 0,8∙ 40, если нет иных указаний в нормативной документации. Определение прово- дят в соответствии с ОФС «Суспензии». Потеря в массе при высушивании. Не более 3,0 %. Определение про- водят в соответствии с требованиями ОФС «Потеря в массе при высушива- нии». Средняя масса и отклонение от средней массы. Коэффициент вариа- ции массы вакцины в ампулах должен быть не более 5 %. Определение про- водят в соответствии с ОФС «Однородность массы дозированных лекарствен- ных форм». Отсутствие посторонних микроорганизмов и грибов. Вакцина не должна содержать посторонних микроорганизмов и грибов. В препарате должна содержаться живая чистая культура вакцинного штамма бруцелл. Определение проводят в соответствии с ОФС «Стерильность» методом пря- 5257