Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

мого посева на тиогликолевую среду. За 1 образец принимают содержимое 2 ампул с препаратом. В ампулы вносят по 1 мл 0,9 % раствора натрия хлорида, перемешивают и по 1 мл каж- дого образца высевают в пробирки, содержащие по 20 мл тиогликолевой сре- ды. Одну пробирку из каждого образца инкубируют при температуре от 30 до 35 о С для выявления аэробных и анаэробных микроорганизмов, другую – при температуре от 20 до 25 о С для выявления грибов. Через 5 – 7 сут из каж- дой пробирки производят пересев по 0,5 мл в 2 пробирки, содержащие 10 мл тиогликолевой среды. Все пробирки выдерживают после пересева при соот- ветствующих температурных режимах до 14 сут со дня первичного посева. Через 14 сут из всех пробирок делают мазки, окрашивают по Граму, про- сматривают под микроскопом при увеличении 90×10. В случае обнаружения хотя бы в 1 из 10 просмотренных полей зрения кокков или грамположительных палочек препарат считается контаминиро- ванным посторонней микрофлорой. При выявлении в мазках грамотрицательных палочек, отличающихся по морфологии от бруцелл, из этого образца готовят 3 мазка, которые иссле- дуют в реакции иммунофлуоресценции, обрабатывая иммуноглобулинами диагностическими флуоресцирующими бруцеллезными сухими, и просмат- ривают в каждом мазке не менее 10 полей зрения с помощью люминесцент- ного микроскопа. Если не все бактерии, обнаруживаемые в препарате, дают в ультрафиолетовом спектре специфическое ярко-зеленое свечение по перифе- рии клеток (при использовании сывороток, меченых ФИТЦ), образец счита- ют контаминированным посторонней микрофлорой. В этом случае контроль повторяют на удвоенном количестве образцов. В случае обнаружения посто- ронней микрофлоры при повторном посеве хотя бы в 1 пробирке вакцину считают не выдержавшей испытание. Специфическая безопасность. Вакцина должна быть безопасной. Препарат, введенный подкожно белым мышам массой (19 ± 1) г в дозе 2 ∙ 10 9 м.к., не должен вызывать их гибель в течение 6 сут наблюдения. 5258