Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

Вакцину разводят 0,9 % раствором натрия хлорида до концентрации 4 ∙ 10 9 м.к. в 1 мл. Полученную микробную взвесь вводят подкожно 5 белым мышам массой (19 ± 1) г в объеме 0,5 мл во внутреннюю поверхность бедра. Если погибла хотя бы 1 мышь, испытание повторяют на удвоенном ко- личестве животных. Если при повторном контроле наблюдается гибель хотя бы 1 животного, вакцину считают не выдержавшей испытание. Специфическая активность 1. Концентрация микробных клеток . В препарате должно содержать- ся (7,0 ± 3,0) ∙ 10 10 бруцелл в 1 мл. Колебания результатов определений в от- дельных ампулах серии не должны превышать 5 % от средней арифметиче- ской величины. Количество м.к. определяют в 3 образцах. В ампулу с препаратом вно- сят по 1 мл 0,9 % раствора натрия хлорида, перемешивают до получения рав- номерной суспензии. Вносят 0,1 мл разведенного испытуемого образца в пробирки и добавляют 0,9 % раствор натрия хлорида до достижения концен- трации стандартного образца (СО) мутности, эквивалентной 10 МЕ. Концентрацию м.к. (ОК) определяют по формуле: ОК = (0,1 + ) ∙ 10 ∙ 1,7 ∙ 10 9 , где: 0,1 – объем растворенной вакцины, мл; n – объем 0,9 % раствора натрия хлорида, взятый для разведения пробы, мл; 10 – постоянная величина; 1,7 ∙ 10 9 – концентрация м.к./мл для бруцелл по СО мутности, эквива- лентная 10 МЕ. 2. Количество живых микробных клеток . Количество живых м.к. должно составлять не менее 60 % от общего количества микробных клеток в ампуле. Колебания результатов определений в отдельных ампулах серии не должны превышать 20 % от средней арифметической величины. При определении содержания живых м.к. в вакцине используют конце- 5259