Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

При выращивании культуры бруцелл только в бульоне ее пересевают на питательный агар и затем идентифицируют. Не менее чем у 7 морских свинок, иммунизированных вакциной, при высевах из органов не должно быть роста B. melitensis . У всех контрольных (неиммунизированные) морских свинок должно быть обнаружено инфициро- вание, т.е. выделение B. melitensis из паренхиматозных органов (печень, селе- зенка) и лимфоузлов. В случае если вакцина защищает меньшее количество морских свинок, опыт повторяют по той же методике и на том же количестве животных в сравнении со стандартным образцом вакцины бруцеллезной жи- вой. Если при повторном контроле стандартный образец предохраняет от за- ражения при введении 2 минимальных доз вирулентного штамма B. melitensis 565 не менее чем 7 из 10 иммунизированных свинок, а испытываемая – меньшее количество морских свинок, препарат считают не выдержавшим ис- пытание. Термостабильность. Не менее 7 сут. Показатель термостабильности (срок, в течение которого в препарате сохраняется 50 % живых микробных клеток по отношению к первоначальному количеству) определяют в 3 образ- цах после хранения вакцины при температуре (37 ± 1) о С в течение 14 сут. Методика определения количества живых м.к. изложена в разделе «Специфическая активность». Показатель термостабильности ( t ), выраженный в сут, рассчитывают по формуле: = 0,3 ∙ 14 lg 0 − lg , где: lg A 0 – логарифм первоначального количества живых м.к./мл; lg A n – логарифм количества живых м.к./мл через 14 сут хранения вак- цины при температуре (37 ± 1) °C; 0,3 – постоянная величина; 14 – срок хранения вакцины при температуре (37 ± 1) °C, сут. 5262