Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙФЕДЕРАЦИИ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ Вакцина брюшнотифозная ФС.3.3.1.0012.15 Ви-полисахаридная Настоящая фармакопейная статья распространяется на вакцину брюш- нотифозную Ви-полисахаридную, представляющая собой раствор капсульно- го полисахарида, извлеченного из супернатанта культуры Salmonella typhi . Вакцина брюшнотифозная Ви-полисахаридная предназначена для про- филактики брюшного тифа. ПРОИЗВОДСТВО Технология производства вакцины брюшнотифозной Ви- полисахаридной предусматривает культивирование производственного штамма (штамма-продуцента) в жидкой синтетической питательной среде; получение биомассы и ее дезактивацию; выделение из полученной биомассы капсульного неочищенного Ви-полисахарида и его лиофилизацию; очистку Ви-полисахарида и лиофилизацию очищенного Ви-антигена; получение го- товой формы препарата. Производственный штамм S. typhi должен отвечать следующим требо- ваниям: – на плотной питательной среде образовывать круглые, гладкие, вы- пуклые, блестящие колонии (S-формы); – на висмут-сульфитном агаре образовывать черные блестящие коло- нии; – в мазках, окрашенных по Граму, должны присутствовать грамотрица- тельные палочки с закругленными концами; 5264