Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

– должен ферментировать глюкозу, маннит и мальтозу с образованием кислоты без газа; – должен продуцировать сероводород; – не должен ферментировать лактозу и сахарозу; – не должен образовывать индол; – LD 50 производственного штамма должна быть не более 20 микроб- ных клеток при внутрибрюшинном введении в 5 % муцине третьего типа бе- лым беспородным мышам массой 16 – 20 г. На этапе культивирования используют синтетическую питательную среду. Полученную биомассу контролируют на бактериологическую чистоту и типичность морфологии. Инактивацию проводят фенолом, по окончании процесса оценивают специфическую стерильность биомассы методом посева селективные питательные среды. Полученную инактивированную культуральную жидкость центрифу- гируют, супернатант подвергают концентрированию и диализу. Концентрат Ви-антигена лиофилизируют, полученный после лиофилизации неочищен- ный Ви-полисахарид контролируют по массе и определяют Ви- и О- специфическую активность. Этап очистки предусматривает очистку от нук- леиновых кислот, балластных белков и диализ Ви-антигена. Лиофильно высушенный препарат очищенного Ви-антигена представ- ляет собой субстанцию для приготовления готовой формы препарата. СУБСТАНЦИЯ ОЧИЩЕННОГО Ви-антигена Описание. Белый аморфный порошок. Подлинность. Оценивается в реакции преципитации в геле по Оухтер- лони с монорецепторной Ви-сывороткой (подраздел «Подлинность» раздела «Испытания»). Линия преципитации 0,01 % раствора субстанции должна быть идентичной линии преципитации стандартного образца (СО). Белок. Не более 1,0 %. Определение проводят по методу Лоури без предварительного осаждения белка в соответствии с ОФС «Определение 5265