Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

Подлинность. Должен обладать специфической (иммуногенной) ак- тивностью, обеспечивая защиту от действия дифтерийного и столбнячного токсинов. Определение проводят в соответствии с разделом «Специфическая активность». Могут быть использованы другие валидированные методы, подтверждающие наличие в лекарственном препарате дифтерийного и столбнячного анатоксинов, обладающих антигенной активностью. Механические включения. Видимые механические включения долж- ны соответствовать требованиям ОФС «Видимые механические включения в лекарственных формах для парентерального применения и глазных лекар- ственных формах». рН. От 6,4 до 7,3, если нет других указаний в нормативной документа- ции. Испытания проводят потенциометрическим методом с неразведенным АДС-анатоксином в соответствии с ОФС «Ионометрия». Проходимость через иглу. Гомогенная взвесь, диспергированная пу- тем встряхивания, должна свободно проходить в шприц через иглу 08∙40, ес- ли нет других указаний в нормативной документации. Определение проводят в соответствии с ОФС «Суспензии». Время седиментационной устойчивости. После встряхивания и полу- чения гомогенной взвеси не должно наблюдаться полного расслаивания в те- чение не менее 1 мин, если нет других указаний в нормативной документа- ции. Определение проводят в соответствии с ОФС «Инъекционные лекар- ственные формы. Лекарственные средства для парентерального примене- ния». Стерильность. Должен быть стерильным. Испытания проводят мето- дами прямого посева или мембранной фильтрации в соответствии с ОФС «Стерильность». Для контроля используют тиогликолевую среду. Посевы инкубируют при температуре 20 – 25 ºС и 30 – 35 ºС. Аномальная токсичность. Должен быть нетоксичным. Испытания проводят в соответствии с ОФС «Аномальная токсичность». Белым мышам 5195