Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

= (мл) ∙ (мм) (мл) . Пики, элюирующиеся до и после K d = 0,25 (значение V е на хромато- грамме, мм), интегрируют вручную. Содержание полисахарида (А) в процентах в субстанции вакцины, элюированного до Kd = 0,25, вычисляют по формуле: = 1 ( 1 + 2 ) ∙ 100 %, где: S 1 – площадь пика, элюировавшегося до Кd = 0,25; S 2 – суммарная площадь пиков, элюировавшихся до и после К d = 0,25. Определение молекулярных параметров можно проводить с помощью валидированного метода эксклюзионной высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ) в соответствии с ОФС «Высокоэффективная жид- костная хроматография» раздел «Эксклюзионная хроматография». Примечания 1. Приготовление испытуемого раствора . Растворяют 0,9 ± 0,050 мг полисахарида в 0,5 мл 0,2 М раствора натрия хлорида. Полученный раствор перемешивают на шейкере в течение 2 мин. Раствор готовят непосредственно перед использованием. 2. Приготовление 0,1 % раствора натрия азида. Растворяют 1 мг натрия азида в 1мл 0,2М раствора натрия хлорида. Раствор перемешивают на шейкере в течение 1 мин. Раствор готовят непосредственно перед использо- ванием. 3. Приготовление 0,5 % раствора голубого декстрана. Растворяют 0,5 мг голубого декстрана в 0,5 мл 0,2 М раствора натрия хлорида, переме- шивают на шейкере в течение 1 мин, прибавляют 40 мкл 0,1 % раствора натрия азида и снова перемешивают на шейкере. Растворы для калибрования хроматографической колонки готовят непосредственно перед использованием. 4. Приготовление 0,2 М раствора натрия хлорида . В мерную колбу вместимостью 1000 мл помещают 500 мл воды очищенной, прибавляют 11,7 г натрия хлорида, доводят объём раствора водой до метки. Раствор переме- шивают на магнитной мешалке в течение 5 мин и хранят при температуре 4 – 8 °С в течение 1 мес. Специфическая активность. Содержание Ви-антигена в субстанции должно быть от 70 до 130 %. Испытания проводят методом ракетного имму- 5267