Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

ноэлектрофореза (подраздел «Специфическая активность» раздела «Испыта- ния»). Пирогенность. Субстанция должна быть апирогенной. Испытания проводят в соответствии с ОФС «Пирогенность». Тест - доза 0,025 мкг/мл в 1 мл 0,9 % раствора натрия хлорида на 1,0 кг массы животного. Аномальная токсичность. Субстанция должна быть нетоксичной. Ис- пытания проводят в соответствии с ОФС «Аномальная токсичность». Готовят раствор субстанции в концентрации 100,0 мкг в 1,0 мл 0,9 % раствора натрия хлорида. Тест-доза для морских свинок − 1,0 мл испытуемо- го раствора подкожно, для мышей – 0,5 мл испытуемого раствора внутри- брюшинно. ИСПЫТАНИЯ Описание. Бесцветная прозрачная или слегка опалесцирующая жид- кость с запахом фенола. Определение проводят органолептически. Подлинность. Подлинность препарата вакцины оценивают в реакции преципитации в геле по Оухтерлони. Вакцина брюшнотифозная полисаха- ридная должна давать дугу преципитации, идентичную СО Ви-антигена, с монорецепторной Ви-сывороткой (приготовление сыворотки указывают в нормативной документации). Для постановки реакции пластиковую или стеклянную пластины раз- мером 8,5 × 9,5 см заливают 12 мл 1 % геля агарозы, приготовленном на 0,9 % растворе натрия хлорида. В застывшем слое геля с помощью пробойника и специального трафарета делают лунки: одну центральную, остальные − на периферии. Диаметр лунок − 0,4 см, расстояние между ними должно быть 0,4 см. В центральную лунку вносят 15 мкл раствора монорецепторной Ви- сыворотки (титр не ниже 1:800), в периферические – по 15 мкл СО и испыту- емой вакцины, а также 0,9 % раствор натрия хлорида в качестве отрицатель- ного контроля. Затем пластину помещают во влажную камеру на 24 – 48 ч. Вакцину считают подлинной, если линия преципитации вакцины в отноше- нии монорецепторной Ви-сыворотки идентична линии преципитации СО. 5268