Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

Прозрачность. Прозрачная или опалесцирующая жидкость не более эталона I. Испытания проводят в соответствии с ОФС «Прозрачность и сте- пень мутности жидкостей». Цветность. Бесцветная жидкость. Определение проводят визуально в соответствии с ОФС «Степень окраски жидкостей». Механические включения. Видимые механические включения долж- ны соответствовать требованиям ОФС «Видимые механические включения в лекарственных формах для парентерального применения и глазных лекар- ственных формах». рН. От 6,7 до 7,3. Определение проводят потенциометрическим мето- дом в соответствии с ОФС «Ионометрия». Извлекаемый объем. Не менее номинального. Испытания проводят в соответствии с ОФС «Извлекаемый объем лекарственных форм для паренте- рального применения». Стерильность. Вакцина должна быть стерильна. Испытания проводят методом прямого посева в соответствии с ОФС «Стерильность». Пирогенность. Вакцина должна быть апирогенной. Испытания прово- дят в соответствии с ОФС «Пирогенность». Готовят разведение испытуемого образца с помощью апирогенного 0,9 % раствора натрия хлорида до конеч- ной концентрации 0,025 мкг/мл. С этой целью к 0,1 мл испытуемого образца прибавляют 1,9 мл 0,9 % раствора натрия хлорида и перемешивают, затем отбирают 0,1 мл разведенного образца и прибавляют 9,9 мл 0,9 % натрия хлорида. Вводят кроликам из расчета 1 мл испытуемого образца в концен- трации 0,025 мкг/мл на 1 кг массы животного. Аномальная токсичность. Вакцина должна быть нетоксичной. Опре- деление проводят в соответствии с ОФС «Аномальная токсичность». Тест- доза для морских свинок − 1,0 мл подкожно; для мышей – 0,5 мл внутри- брюшинно. 5269