Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

МИНИСТЕРСТВОЗДРАВООХРАНЕНИЯРОССИЙСКОЙФЕДЕРАЦИИ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ Вакцина дизентерийная ФС.3.3.1.0013.15 против шигелл Зонне полисахаридная Настоящая фармакопейная статья распространяется на вакцину дизен- терийную против шигелл Зонне полисахаридную, представляющую собой раствор полисахарида, извлечённого из культуры Shigella sonnei , очищенного ферментативными и физико-химическими методами. Вакцина применяется для профилактики дизентерии у взрослых и де- тей от 3 лет. ПРОИЗВОДСТВО Технология получения вакцины дизентерийной против шигелл Зонне полисахаридной предусматривает культивирование производственного штамма в жидкой синтетической питательной среде; получение биомассы и ее дезактивацию; выделение из полученной биомассы неочищенного полиса- харида (ПС); лиофилизацию неочищенного ПС и его очистку, лиофилизацию очищенного ПС и получение готовой формы препарата с соблюдением уста- новленных требований правил организации производства и контроля каче- ства лекарственного препарата, гарантирующих качество и безопасность для человека. Технология получения вакцины дизентерийной против шигелл Зонне полисахаридной предусматривает культивирование производственного штамма в жидкой синтетической питательной среде, выделение из получен- 5274