Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

ной биомассы неочищенного полисахарида, лиофилизацию неочищенного полисахарида, его очистку, лиофилизацию очищенного полисахарида. Производственный штамм S. sonnei должен отвечать следующим тре- бованиям: − на плотной питательной среде должен образовывать круглые выпуклые колонии с ровными краями (S-формы); в мазках, окрашенных по Граму, должны обнаруживаться грамотрицательные палочки; не должен ферментировать сорбит, дульцит, глюкозу и сахарозу; не должен образовы- вать индол; должен расщеплять ксилозу, арабинозу, рамнозу, лактозу; не должен образовывать сероводород; вирулентность штамма при внутрибрю- шинном заражении белых беспородных мышей (LD 50 ) должна быть не выше 50 млн. микробных клеток; должен давать положительную кератоконъюнк- тивальную пробу на морских свинках. На этапе культивирования используют синтетическую питательную среду. Полученную биомассу контролируют на бактериологическую чистоту и типичность морфологии. Инактивацию проводят формалином с массовой долей формальдегида не менее (37,0 ± 0,5) %, до конечной концентрации 0,5 %. Контроль инактивации проводят методом посева на мясопептонный агар (МПА) и среду Эндо. Полученную инактивированную культуральную жидкость центрифу- гируют, раствор неочищенного ПС подвергают диализу. ПС лиофилизируют, в полученном препарате ПС исследуют О-специфическую активность. Этап очистки ПС предусматривает очистку от нуклеиновых кислот, балластных белков и диализ. Лиофильно высушенный препарат очищенного ПС − субстанция для приготовления готовой формы препарата. ИСПЫТАНИЯ НА СТАДИИ ПРОИЗВОДСТВА ПС - СУБСТАНЦИИ Описание. Белый аморфный порошок. Подлинность. 0,01 % раствор субстанции образует 1 линию преципи- тации с сывороткой кроличьей против ПС S. sonnei. Определение проводят в 5275