Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

реакции преципитации в геле по Оухтерлони с сывороткой кроличьей против ПС S. sonnei («Подлинность» в разделе «Испытания готового продукта»). Белок. Не более 2,0 %. Испытания проводят по методу Бредфорда без предварительного осаждения белка в соответствии с ОФС «Определение белка». Субстанцию предварительно растворяют в воде очищенной до кон- центрации 5 мг/мл лиофилизата в объеме растворителя. Нуклеиновые кислоты. Не более 2,0 %. Испытания проводят в соот- ветствии с ОФС «Определение нуклеиновых кислот по методу Спирина в биологических лекарственных препаратах». Субстанцию предварительно растворяют в воде очищенной до концентрации 1 мг/мл ПС в объеме раство- рителя. Молекулярные параметры. Не менее 50 % ПС должно элюироваться в объеме до Kd = 0,5. Определение проводят методом гель-фильтрации («Молекулярные параметры» в разделе «Испытания готового продукта»). Специфическая активность. 0,01 % раствор субстанции должен тор- мозить реакцию пассивной гемагглютинации с сывороткой диагностической к шигеллам Зонне неадсорбированной в концентрации не выше 6,25 мкг/мл; при отсутствии торможения с сывороткой диагностической к шигеллам Флекснера неадсорбированной в концентрации менее 25 мкг/мл («Специфи- ческая активность» в разделе «Испытания готового продукта»). Пирогенность. Субстанция должна быть апирогенной. Испытания проводят в соответствии с ОФС «Пирогенность». Тест-доза 0,050 мкг/мл в 1 мл 0,9 % раствора натрия хлорида на 1 кг массы животного. Аномальная токсичность. Субстанция должна быть нетоксичной. Ис- пытания проводят в соответствии с ОФС «Аномальная токсичность». Гото- вят раствор субстанции в концентрации 100 мкг в 1 мл 0,9 % раствора натрия хлорида. Тест-доза для морских свинок − 1 мл испытуемого раствора под- кожно, для мышей – 0,5 мл испытуемого раствора внутрибрюшинно. 5276