Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

массой 16 – 18 г препарат вводят внутрибрюшинно по 1 мл, морским свинкам – подкожно по 5 мл (по 2,5 мл в оба бока). За животными наблюдают 7 сут. В течение указанного времени не должны наблюдаться гибель живот- ных и потеря массы тела. Специфическая безопасность. Должен быть безопасным при подкож- ном введении 5 морским свинкам массой 250 − 350 г 10 прививочных доз для человека (по 5 доз в бок и лапку). Через 30 дней все животные должны остаться живыми без симптомов столбняка и потери массы тела. Если жи- вотное погибло от дифтерийной интоксикации (алая окраска и увеличение надпочечников при аутопсии погибших животных), препарат признается не- пригодным к применению. Если гибель животного или потеря массы тела произошла по причине, не связанной со специфической интоксикацией, ис- пытание повторяют. Если при повторном испытании наблюдается гибель жи- вотных, лекарственный препарат не соответствует требованиям. Специфическая (иммуногенная) активность. Специфическая актив- ность прививочной дозы (0,5 мл) должна быть не ниже 30 МЕ для дифтерий- ного компонента и не ниже 40 МЕ для столбнячного компонента. Испытания проводят в соответствии с ОФС «Иммуногенность адсорбированного дифте- рийного анатоксина» и ОФС «Иммуногенность адсорбированного столбняч- ного анатоксина». Полнота сорбции. В 1 мл надосадочной жидкости содержание неад- сорбированного дифтерийного анатоксина не должно превышать 1 Lf, неад- сорбированного столбнячного анатоксина − 0,1 ЕС, если нет других указаний в нормативной документации. Определение содержания неадсорбированного дифтерийного анаток- сина в надосадочной жидкости проводят в соответствии с ОФС «Определе- ние содержания анатоксинов/токсинов в реакции флокуляции», неадсорбиро- ванного столбнячного анатоксина – в соответствии с ОФС «Определение со- 5196