Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

ИСПЫТАНИЯ Описание. Бесцветная прозрачная или слегка опалесцирующая жид- кость с запахом фенола. Определение проводят органолептически. Подлинность. Вакцина должна образовывать 1 линию преципитации с сывороткой кроличьей против ПС S. sonnei . Приготовление сыворотки ука- зывается в нормативной документации производителя. Определение прово- дят в реакции преципитации в геле по Оухтерлони. Для постановки реакции пластиковую или стеклянную пластины раз- мером 8,5 на 9,5 см заливают гелем агарозы по 12 мл на 1 пластину. В за- стывшем слое геля с помощью пробойника и специального трафарета делают лунки: одну центральную, остальные − на периферии. Диаметр лунок 0,4 см, расстояние между ними 0,4 см. В центральную лунку вносят по 15 мкл рас- твора сыворотки кроличьей против ПС S. sonnei (титр 1:800), в перифериче- ские − 15 мкл испытуемой вакцины. Затем пластину помещают во влажную камеру на 24 – 48 ч. Вакцину считают подлинной, если она дает 1 линию преципитации с сывороткой кроличьей против ПС S. sonnei . Прозрачность. Прозрачная или опалесцирующая жидкость не более эталона 1. Испытания проводят в соответствии с ОФС «Прозрачность и сте- пень мутности жидкостей». Цветность. Бесцветная жидкость. Испытания проводят визуально в со- ответствии с ОФС « Степень окраски жидкостей». Механические включения. Видимые механические включения долж- ны соответствовать требованиям ОФС «Видимые механические включения в лекарственных формах для парентерального применения и глазных лекар- ственных формах». рН. От 6,7 до 7,3. Испытания проводят потенциометрическим методом в соответствии с ОФС «Ионометрия». Молекулярные параметры. Не менее 50 % ПС должно элюироваться в объеме до коэффициента распределения Kd = 0,5. Определение проводят валидированным методом гель-фильтрации с использованием сефарозы. Че- 5277