Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

Для постановки РТПГА готовят двукратные разведения СО полисаха- рида и серии вакцины в 0,9 % растворе натрия хлорида в объеме 50 мкл, начиная с 100 мкг/мл ПС, в полистироловых планшетах. В каждую из лунок вносят 25 мкл сыворотки в рабочем разведении и прибавляют по 25 мкл ди- агностикума. Планшеты встряхивают и оставляют на 1,5 – 2 ч при комнатной температуре. Учет результатов . Минимальная концентрация ПС, тормозящая ге- магглютинацию (положительная РТПГА), должна быть не более 6,25 мкг/мл (наблюдается ярко выраженный осадок неагглютинированных эритроцитов). Для неспецифических систем (при использовании сыворотки диагно- стической к шигеллам Флекснера) наблюдается отсутствие торможения в концентрации менее 25 мкг/мл. Если полученные результаты не удовлетворяют этим условиям, или вакцина обладает неспецифической активностью, контроль повторяют. Если и при повторном контроле обнаруживают те же результаты, серию вакцины бракуют. Фенол. Не более 0,75 мг/доза. Испытания проводят в соответствии с ОФС «Количественное определение фенола спектрофотометрическим мето- дом в биологических лекарственных препаратах». Упаковка и маркировка. Упаковка и маркировка. В соответствии с ОФС «Лекарственные формы» и ОФС «Упаковка, маркировка и транспорти- рование лекарственны средств» и ОФС «Иммунобиологические лекарствен- ные препараты». Транспортирование. При температуре от 2 до 25 °С, допускается транспортирование при температуре 35 °С не более 14 сут. Хранение. При температуре от 2 до 8°С. 5281