Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

МИНИСТЕРСТВОЗДРАВООХРАНЕНИЯРОССИЙСКОЙФЕДЕРАЦИИ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ Вакцина лептоспирозная ФС.3.3.1.0014.15 концентрированная инактивированная жидкая, суспензия для подкожного введения Настоящая фармакопейная статья распространяется на вакцину лепто- спирозную концентрированную инактивированную жидкую, суспензию для подкожного введения, представляющую собой смесь инактивированных формальдегидом концентрированных культур лептоспир 4 серогрупп ( Lepto- spira interrogans Icterohaemorrhagiae copenhageni, L. interrogans Grippotypho- sa grippotyphosa, L. interrogans Pomona mozdoc, L. interrogans Sejroe sejroe ). В состав препарата входит консервант. Вакцина предназначена для профилактики лептоспироза и вызывает развитие специфического иммунитета продолжительностью до 1 года. ПРОИЗВОДСТВО Все этапы производства вакцины должны гарантировать соблюдение установленных надлежащих правил, а также качество лекарственного препа- рата, гарантирующее его безопасность для человека. Технология производства вакцины лептоспирозной концентрированной инактивированной жидкой предусматривает приготовление питательной сре- ды Терских с кроличьей сывороткой, приготовление полусинтетической сре- ды с альбумином сыворотки крови человека; высев на питательную среду и накопление концентрированной микробной массы штаммов 4 серогрупп леп- тоспир; сведение стандартизованной микробной массы в вакцину; розлив и 5282