Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

упаковку препарата. Производственные штаммы лептоспир должны расти на питательной среде Терских с кроличьей сывороткой и полусинтетической питательной среде с альбумином сыворотки крови человека; быть подвиж- ными; обладать типичными культуральными, морфологическими и антиген- ными свойствами; быть специфичными в реакции микроагглютинации (РМА) с иммунной сывороткой и иммуногенными для золотистых хомячков. На стадиях производства вакцины проводят определение роста лепто- спир, чистоты культуры, подвижности лептоспир, концентрации микробной массы, подлинности, стерильности, специфической стерильности, безвредно- сти, токсичности, специфической активности и содержания формалина. ИСПЫТАНИЯ Описание. Бесцветная слегка опалесцирующая жидкость с осадком, легко разбивающимся при встряхивании. Подлинность. Вакцина должна вызывать у золотистых хомячков обра- зование специфических антител, выявляемых в РМА со штаммами лептоспир 4 серогрупп ( L. interrogans Icterohaemorrhagiae copenhageni, L. interrogans Grippotyphosa grippotyphosa, L. interrogans Pomona mozdoc, L. interrogans Sejroe sejroe ) в титре не менее чем 1:100. Методика проведения испытания по разделу «Специфическая активность». Прозрачность. Показатель оптической плотности препарата должен быть не менее 0,03. Определение проводят фотометрическим методом. Ис- пытуемый образец тщательно перемешивают, помещают в кювету с толщи- ной слоя 3 мм и измеряют оптическую плотность при длине волны 315 нм по сравнению с водой очищенной. Механические включения . Видимые механические включения долж- ны соответствовать требованиям ОФС «Видимые механические включения в лекарственных формах для парентерального применения и глазных лекар- ственных формах». pH. От 7,2 до 7,6. Определение проводят потенциометрическим мето- дом в соответствии с ОФС «Ионометрия». Для испытания используют со- 5283