Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

держимое 5 образцов. Извлекаемый объем. Не менее номинального. Испытание проводят в соответствии с ОФС «Извлекаемый объем лекарственных форм для паренте- рального применения». Время седиментационной устойчивости. Суспензия не должна рас- слаиваться в течение 5 мин. Определение проводят в соответствии с ОФС «Лекарственные формы для парентерального применения». Проходимость через иглу. Гомогенная взвесь, диспергированная пу- тем встряхивания, должна свободно проходить в шприц через иглу 0,8∙ 40, если нет иных указаний в нормативной документации. Определение прово- дят в соответствии с ОФС «Суспензии». Формальдегид. Не более 0,3 мг/мл. Определение проводят колоримет- рическим методом в соответствии с ОФС «Количественное определение формальдегида в биологических лекарственных препаратах». Стерильность. Должна быть стерильной. Определение проводят в со- ответствии с ОФС «Стерильность» методом прямого посева. Специфическая стерильность. Не должна содержать живых лепто- спир. Определение проводят путем высева по 0,2 мл вакцины в 3 бактерио- логические пробирки с 7 мл фосфатно-сывороточной среды Терских. Состав среды Терских (на 1 л): • натрий фосфорнокислый двузамещенный – 0,85 г; • калий фосфорнокислый однозамещенный – 0,25 г; • вода очищенная – 950 мл; • сыворотка крови кролика нормальная инактивированная – 50 мл. Пробирки с посевами инкубируют при температуре (28 ± 1) ºС в тече- ние 20 сут. Затем делают из выделенных культур мазки по методике, указан- ной в разделе «Специфическая безопасность». Просматривают не менее 30 полей зрения в темном поле микроскопа при увеличении 200×. В посевах не должны обнаруживаться живые (подвиж- 5284