Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

ные) лептоспиры. При обнаружении живых лептоспир хотя бы в 1 посеве препарат считают не выдержавшим испытание. Аномальная токсичность. Должна быть нетоксичной. Вакцину вводят животным по 0,5 мл: белым мышам внутрибрюшинно, морским свинкам – подкожно. Определение проводят в соответствии с ОФС «Аномальная ток- сичность». Специфическая безопасность. Должна быть безопасной, не содержать живых лептоспир. Для проведения испытания используют золотистых хомячков массой (22 ± 3) г. Трем животным однократно внутрибрюшинно вводят по 0,5 мл вакцины. Наблюдение за животными ведут в течение 20 сут. К концу срока хомячков обескровливают декапитацией. Кровь используют для получения иммунной сыворотки и исследования ее в РМА при определении специфиче- ской активности вакцины. После обескровливания животных проводят их вскрытие и затем пастеровской пипеткой делают посев коркового слоя почек в бактериологические пробирки со средой Терских. Вскрытие животных и забор материала для посева проводят при стро- гом соблюдении правил асептики. Посевы инкубируют в течение 7 сут в тер- мостате при температуре (28 ± 1) ºС. Затем отбирают 0,02 мл микробной взвеси и просматривают не менее 30 полей зрения в темном поле микроскопа при увеличении 200×. При обнаружении роста лептоспир хотя бы в 1 посеве вакцину считают не выдержавшей испытание. Специфическая активность. Препарат должен обладать специфиче- ской иммуногенной активностью − вызывать у золотистых хомячков образо- вание специфических антител, выявляемых в РМА со штаммами лептоспир 4 серогрупп в титре не менее, чем 1:100; защищать не менее 3 из 4 животных от заражения вирулентной культурой L. interrogans Icterohaemorrhagiae co- penhageni . Трем золотистым хомячкам массой (22 ± 3) г однократно внутри- брюшинно вводят по 0,5 мл вакцины. Через 20 сут после иммунизации жи- вотных обескровливают декапитацией. Кровь собирают во флаконы (пробир- 5285